Mikrobiologie

Die Bedeutung mikrobiologischer Qualitätsprüfungen

Für die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Produkts ist die mikrobiologische Qualität unerlässlich. Die Europäische Kosmetikverordnung (EU) 1223/2009 schreibt vor, dass dies durch entsprechende Nachweise bezüglich der kosmetischen Rezeptur und Masse, des Rohmaterials sowie der Endprodukte zu belegen ist. Ebenso sind Konservierungsmittel durch den Challenge Test zu überprüfen.

Gezielte Tests im Einklang mit den geltenden Normen und Richtlinien, die von einem akkreditierten, auf kosmetische Matrizes spezialisierten Labor vorgenommen werden, bilden im Hinblick auf die Sicherheitsbewertung den Grundstein, d. h. die Analyse von mikrobiologischen Risiken bei der Herstellung kosmetischer Produkte. Die Feststellung der mikrobiologischen Qualität beinhaltet die Prüfung des Produkts auf potentielle Kontaminanten, meistens durch Routine-Tests, die sowohl quantitative als auch qualitative Spezifikationen wie z. B. die Abwesenheit spezifischer Mikroorganismen berücksichtigen. Durch einen Belastungstest wird die Widerstandsfähigkeit gegen mikrobielle Kontamination ermittelt (Challenge Test).

Mikrobiologische Analyse: F&E sowie Routine-Qualitätsprüfung

Durch das Angebot einer Vielzahl an Analysen und Dienstleistungen, die konform mit den geltenden Industriestandards und aktuellen Vorschriften (ISO Normen, Europäische Pharmacopoeia (EP), USP, JP bzw. örtlichen und kundenspezifischen Normen) sind, steht Ihnen das Eurofins Cosmetics & Personal Care Firmennetzwerk unterstützend zur Seite.

Mikrobiologische Qualitätskontrolle von kosmetischen Produkten

• Mikrobiologische Keimzählung (TYMC und TAMC) gemäß der Standards ISO 21149 und ISO 16212, des EP Kapitels 2.6.12, der USP 61 Methode sowie der PCPC M-1 Methode
• Nachweis von Pathogenen gemäß der Standards ISO 21150 (Escherichia coli), ISO 22718 (Staphylococcus aureus), ISO 18416 (Candida albicans),
  ISO 22717 (Pseudomonas aeruginosa), des EP Kapitels 2.6.13 sowie USP 62 Methode
• Keim-Identifikation: Spezifizierte und nicht-spezifizierte Mikroorganismen gemäß des Standards ISO 18415
• Sterilitätstests (gemäß der USP 71 Methode)

Validierung – Methodenanwendbarkeit

• Neutralisierung antimikrobieller Produkteigenschaften
• Validierung eines Verdünnungs- bzw. Neutralisierungsmediums und von Verdünnungsfaktoren

Bewertung – Antimikrobieller Schutz in kosmetischen Produkten

• Challenge Test (gemäß des Standards NF EN ISO 11930, des EP Kapitels 5.1.3, der Methoden USP 51, PCPC M-3 und PCPC M-5)
• Forcierte Stabilitätstests bei 40°C und einer relativen Luftfeuchte von 75%
• Screening (Konservierung der Rezeptur)
• Messung der Wasseraktivität (aW) gemäß des EP Kapitels 2.9.39 sowie der Methoden USP 1241 und USP 1231)

Validierung des Wachstumsmediums (Sterilität, Fertilität, Hemmung, Selektivität)

Oberflächen- und atmosphärische Kontrolle

Mikrobiologische Wasseranalyse 

Kundenspezifische Mikroprüfung

Identifikation and Charakterisierung

Das Eurofins Unternehmensnetzwerk bietet zwei Lösungen zur Bestimmung von Mikroorganismen:

• Identifikation durch Massenspektrometrie (MALDI-TOF): Neuste Technik, die dem aktuellen Stand entspricht, um präzise und schnell Bakterien und Hefen zu bestimmen
• Identifikation durch PCR-Sequenzierung von Genen oder des Genome von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen.

Dabei werden folgende Parameter berücksichtigt:

• Analyse 'Out of Specification' (OOS) zur Vermeidung bzw. Einschränkung der Kontaminierungsquelle 
• Charakterisierung der im industriellen Umfeld vorkommenden Flora aufgrund von Bereinigung isolierter Keime sowie durch Desinfektion erfolgte Validierung

Bitte wenden Sie sich für detailliertere Informationen an Ihren lokalen Ansprechpartner, indem Sie Hier klicken.