Medizinprodukte

Ihr Partner für klinische Prüfungen vor und nach der Markteinführung

Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 ohne Einschränkung anzuwenden, um einen robusten, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen zu schaffen, um einen robusten, transparenten und nachhaltigen, international anerkannten Regulierungsrahmen zu schaffen, der die klinische Sicherheit verbessert und einen fairen Marktzugang für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe schafft.

Dieser neue Rahmen setzt hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte:

• Erhöhte Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Anwendersicherheit
• Anhebung der Standards für technische Daten, die für das Inverkehrbringen und die klinische Prüfung von Medizinprodukten der Klassen I und II vorgeschrieben sind
• Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten in klinischen Prüfungen
• Gewährleistung der Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten verfügt das Eurofins Netzwerk Cosmetics & Personal Care über acht Forschungszentren, die als CRO und CRC fungieren und Sie bei den verschiedenen Schritten der Erstellung Ihrer klinischen Prüfungen unterstützen: 

• Mitarbeiter, die in der Medizinprodukteverordnung und den Leitlinien geschult sind
• Mehrere Anträge gemäß der neuen Verordnung erfolgreich abgeschlossen (mono- und multizentrisch; mono- und multinational)
• Aufbau einer Datenbank mit qualifizierten Prüfern und Standorten für den Einsatz von Medizinprodukten (einschließlich Key Opinion Leaders für verschiedene Indikationen)
• Zugang zu einer globalen Datenbank mit gesunden Proband*Innen oder Patient*Innen (verschiedene ethnische Gruppen, verschiedene Aufnahmekriterien/Pathologien/medizinische Praxisgewohnheiten)
• Full-CRO mit internen medizinischen Experten für den Einsatz von Medizinprodukten
• Verfahren für SAE-Management und Berichterstattung
• Full-Service-Kapazitäten für die Prüfungen gemäß den Vorschriften (einschließlich Projektmanagement, Verwaltung der Zulassungsanträge, Datenerfassung und -verwaltung, statistische Planung und Analyse, Medical Writing)
• Interne Einrichtung für klinische Prüfungen mit Fachwissen über Medizinprodukte.

Die Dienstleistungen werden gemäß Kapitel VI und Anhang XV der Verordnung erbracht, um Ihren klinischen Bewertungsbericht oder die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen. Als akkreditierte und hochmodern ausgestattete Laborr garantieren wir die vollständige Einhaltung der neuen Anforderungen der Verordnung und der ISO-Norm 14155:2020 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen - GLP), der ethischen Grundsätze und allgemeinen Datenschutzverordnungen.

Ergänzend zu klinischen Tests sind die Unternehmen von Eurofins Ihre globalen Testpartner und bieten weitere Testdienstleistungen an, um Ihre Medizinprodukte auf den Markt zu bringen: analytische Chemie, Mikrobiologie, biologische Bewertung, Verpackung, Hilfsmittel, Materialanalysen, elektrische Sicherheitsprüfungen, Cybersicherheit, CE-Kennzeichnung.

Das Labornetzwerk von Eurofins bietet eine breite Palette an Dienstleistungen, u. a. auch Zertifizierungsservices. Hinsichtlich EU-Zertifizierungen und entsprechenden Servicedienstleistungen dienen jedoch folgende Labore ausschließlich als Ihr Ansprechpartner: Eurofins Product Testing Italy Srl (NB Nr. 0477), Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (NB Nr. 0537) sowie Eurofins Product Service GmbH (NB Nr. 0681).

Um Interessenkonflikte oder den Eindruck von Interessenkonflikten zu vermeiden, können wir allerdings bestimmte Zertifizierungen nicht für unsere Kunden erbringen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Team für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter EENBServices@eurofins.com.