MoCRA: Meistern Sie mit Leichtigkeit die aktualisierten Anforderungen der US-Behörde FDA an kosmetische Mittel. Die Eurofins Experten stehen Ihnen hierbei fachkundig zur Seite und geben Auskunft, was Sie als Markeninhaber wissen sollten.

Bisher beruhte in den USA die Regulierung von Kosmetika auf der 1938 in Kraft getreten Vorschrift Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act. Jedoch ermöglicht das 2022 verabschiedete Gesetz Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der staatlichen Überwachungsbehörde FDA (U.S. Food & Drug Administration) nun bedeutende erweiterte Befugnisse zur Regulierung von kosmetischen Mitteln. Dieses Gesetz zielt auf die Gewährleistung der Sicherheit kosmetischer Produkte, die viele US- amerikanische KonsumentInnen täglich verwenden.

Gemäß der Vorgaben der FDA werden einige der Anforderungen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) nun erst ab dem 1. Juli 2024 in Kraft treten. Betroffen sind generell Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten, die verpflichtet werden, ihre Betriebe registrieren zu lassen und ihre Produkte aufzulisten. Zu den bereits in Kraft getretenen MoCRA-Auflagen gehört neben der Meldepflicht unerwünschter Ereignisse der Nachweis von Aufzeichnungen hinsichtlich Standardarbeitsanweisungen für obligatorische Rückrufe, angemessene Sicherheitsbegründungen und Testanforderungen für talkumhaltige Produkte. Im Gesetz fehlt jedoch noch die Implementierung weiterer Spezifikationen der FDA, die unterschiedlichen Fälligkeiten unterliegen: Listung von Duftstoffallergenen (Juni 2024), Erlass von Vorschriften für die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen und Kontaktinformationen (Dezember 2024), die Fertigstellung der GMP-Vorschriften (Dezember 2025) sowie die Veröffentlichung des PFAS-Berichts.

Zu den wichtigsten Anforderungen der MoCRA-Gesetzgebung gehören:

• Registrierung von Produktionsanlagen und Auflistung von Produkten
• Einhaltung der Etikettierungsvorschriften
• Umsetzung der Anforderungen gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Meldung von nachteiligen Vorkommnissen und Protokollierung
• Zwingend wirkende Rückrufbefugnis
• Sicherheitsnachweis
• Kennzeichnung von Allergenen
• Kennzeichnung von Duftstoffallergenen
• Testmethoden für talkhaltige Kosmetika
• PFAS in kosmetischen Mitteln

Vermeiden Sie Verzögerungen oder eventuelle Strafen bei Nichteinhaltung von MoCRA-Vorschriften, indem Sie Ihre Prozesse vereinfachen bzw. aufeinander abgestimmt koordinieren.

Wie erfolgt die Registrierung Ihres Unternehmens?

Entweder lassen Sie sich elektronisch registrieren oder reichen einen Papierantrag ein. Nutzen Sie hierbei die Hilfe der Regulierungsexperten der Labore von Eurofins Cosmetics and Personal Care.

Warum wählen Sie Eurofins Cosmetics and Personal Care als Ihren Partner zur Einhaltung der MoCRA-Bestimmungen?

Als weltweit führender Anbieter von Zertifizierungs-, Inspektions- und Prüfverfahren für die Kosmetik- und Körperpflegeindustrie bietet Ihnen das Labornetzwerk von Eurofins Cosmetics and Personal Care Fachwissen und Lösungsmöglichkeiten, um die neuen MoCRA-Anforderungen zu bewältigen.

Wichtige Herausforderungen, bei denen wir Sie fachkundig unterstützen können:

• Sicherheitsnachweis & -analyse
• Dokumentation & Nachweiserstellung
• Lückenanalyse
• Qualitätskontrolle
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Maßgeschneiderte Prüfpläne
• Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
• Schulung und Ausbildung
• Updates zu regulatorischen Änderungen
• Unterstützung bei der Produktentwicklung
• Effiziente Erfüllung der Meldepflichten
• Überprüfung der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften

Unser engagiertes Team berät Sie gern bezüglich der MoCRA-Konformität mit der FDA, wie z. B. Registrierung Ihrer Produktionsanlage, Durchführung zusätzlicher Produktanalysen sowie Benennung eines US-Vertreters.

Kontaktieren Sie unser Expertenteam.

(Eine Zusammenfassung der MoCRA-Bestimmungen finden Sie im finalen Leitfaden der FDA: Bitte klicken Sie hier).