Medizingeräte

Weltweit unterliegen Medizinprodukte streng regulierten Zulassungsverfahren, die auch meistens die Prüfung durch anerkannte Prüflabore fordern. Im Bereich der aktiven Medizinprodukte sind die Vorgaben zu diesen Prüfungen in der Normenfamilie IEC 60601 beschrieben und international abgestimmt. So stellen aktuell die IEC 60601-1 (Edition 3.1) sowie die 60601-1-2 (Edition 4) die Basis für die Zulassung von Medizinprodukten in den meisten regulatorischen Regelwerken dar. In Europa hat die zumeist anforderungsseitig identische EN 60601 Normenfamilie Vermutungswirkung für die MDD 93/42/EWG.

In unserem Prüflabor können wir diese für aktive Medizinprodukte weltweit geforderten Prüfungen durchführen und Ihnen nach erfolgreichem Durchlaufen Prüfberichte und Prüfzertifikate nach dem CB-Scheme ausstellen. Die Kompetenz des Labors wird durch regelmäßige Inspektionen der IEC-Inspektoren überwacht und mit der Listung auf der Seite der IECEE dokumentiert. Für folgende Normen besteht bereits jetzt eine Listung auf der WEB-Seite der IECEE:

• IEC 60601-1 (Basis Norm)
• IEC 60601-1-2 (EMV)
• IEC 60601-1-4, IEC 62304 (PEMS)
• IEC 60601-1-6, IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
• IEC 60601-1-8 (Alarme)
• IEC 60601-1-11 (Gebrauch in häuslicher Umgebung)
• IEC 60601-2-10 (Stimulation)
• IEC 60601-2-27 (EKG)
• IEC 60601-2-31 (Externe Herzschrittmacher)
• IEC 60601-2-40 (EMG)
• IEC 60601-2-49 (Patientenüberwachung)
• IEC 60601-2-66 (Hörgeräte)

Sollte Ihre Norm nicht aufgeführt sein, sprechen Sie uns an. Häufig ist das Hinzufügen einer zusätzlichen Norm zum Scope des Prüflabors und der Zertifizierstelle kurzfristig möglich.

Kontakt:
+49 33631 888 801
EEinfoDE@eurofins.com