Arzneimittelverpackungen

Die alternde Bevölkerung, die aufkommende Medikation in Schwellenländern und die Zunahme chronischer Krankheiten sind die Haupttreiber für die steigende Nachfrage nach Arzneimitteln. Die Hersteller von Arzneimitteln müssen für jedes einzelne Produkt, das sie herstellen möchten, die Realisierbarkeit und Robustheit der Verpackungsoptionen bewerten.

Die Hauptfunktion der Verpackung besteht darin, das Medikament vor äußeren Einflüssen wie Hitze, Feuchtigkeit, Sauerstoff, UV-Licht sowie Kontamination durch Chemikalien oder Mikroorganismen zu schützen. Dessen ungeachtet darf die Verpackung keine Chemikalien an die Arzneimittel abgeben, die deren Zusammensetzung verändern oder die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen können.

Um diese hohen Anforderungen zu erfüllen, müssen Arzneimittelverpackungen verschiedene Arzneibuchstandards und Prüfprotokolle erfüllen:

• Das Europäische Arzneibuch definiert in Abschnitt 3 Anforderungen an die Zusammensetzung, Prüfverfahren sowie Akzeptanzkriterien zu Materialien für Behältnisse (Abschnitt 3.1), Behälter (Abschnitt 3.2) und ab 2020 auch ausdrücklich für verschiedene Medizinprodukte wie Spritzen oder Transfusionssets.
• Die US Pharmacopeia folgt einer vergleichbaren Struktur, da USP 661.1 Anforderungen an die Kunststoffmaterialien definiert, während USP 661.2 auf Kunststoffverpackungssysteme eingeht.

Beide Standards verlangen entsprechende chemische Bewertungen, einschließlich der Prüfung auf auslaugbare und extrahierbare Stoffe sowie der toxikologischen Bewertung.

Der Prozess der Auswahl und Validierung geeigneter Verpackungen für bio-/pharmazeutische Produkte erfordert einen erheblichen Aufwand. Die Pharmabranche muss für jedes einzelne Produkt, das sie herstellen möchte, die Realisierbarkeit und Robustheit der Behältnis-/Verpackungsoptionen bewerten.

Das Labornetzwerk von Eurofins BioPharma Product Testing unterstützt Sie als kompetenter Partner bei der Erfüllung der analytischen Anforderungen in diesem Prozess.

Wir bieten verschiedene Prüfungen hinsichtlich der Eigenschaften von Behältnissen und Verpackungen an, einschließlich behälterspezifischer Prüfungen wie ID, Feuchtigkeitsdurchlässigkeit und Integrität. Wir können Behältnisse oder Verpackungen einer beschleunigten Temperaturlagerung unterziehen, um die USP-Richtlinien zu erfüllen und die Produktsicherheit während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts zu gewährleisten.

Darüber hinaus bieten wir einen umfassenden Service für Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, die üblicherweise durchgeführt werden, um das Potenzial für die Migration verschiedener Chemikalien aus Behältnisverschlüssen oder Fertigungssystemen in pharmazeutische Produkte zu bewerten.